Funcions del Comitè d'Ètica d'Investigació Clínica (CEIC) (II)
Dr. Carles Sala Mateus
Unitat de Recerca
Corporació de Salut del Maresme i la Selva
csala@salutms.cat
Seguint amb l'anterior article (Xarxa núm.28), el següent pas és la presentació completa de la documentació al CEIC, sol·licitant la seva revisió. La qual cosa, en el nostre cas serà al CEIC del Maresme, ubicat a l'Hospital de Mataró, del qual nosaltres estem sota la seva cobertura. Per això, caldrà contactar amb Cristina Mas [cmas@csdm.cat], secretària del comitè. 
En el cas d'estudis multicèntrics, a més de l'avaluació pel CEIC de referència, que pot ser qualsevol dels acreditats en el territori espanyol i escollit pel propi promotor, segons normativa acceptada, també cal que sigui avaluat pel CEIC local, en el nostre cas, el CEIC del Maresme. L'avaluació per aquest CEIC local no obliga a una nova revisió del protocol, fonamentalment es centra en la idoneïtat del centre i de l'equip investigador. Les esmenes que es realitzen al protocol malgrat que es fan, es comuniquen i es tenen en compte, no són vinculants per al CEIC de referència. En els CEICs locals, bàsicament, s'avaluen aspectes de la recerca relacionats amb un lloc determinat, com per exemple, assegurant que es disposa dels recursos materials, i d'unes instal·lacions idònies, i que l'equip investigador local està qualificat per la seva realització. Així, un assaig multicèntric pot estar aprovat per un CEIC de referència, i rebutjat per alguns CEICs locals, per tant, es podrà realitzar únicament on ha estat aprovat. En canvi, si el CEIC de referència el rebutja, no es podrà realitzar en lloc, malgrat que algun CEIC local l'hagi aprovat. En aquest cas, es pot insistir modificant o re-dissenyant el protocol, i/o presentar-lo de nou a un altre CEIC de referència.
La documentació a presentar està detallada en els Procediments Normalitzats de Treball, els quals estan penjats a la nostra intranet, en la carpeta de Recerca/Documents. Cal que la paperassa es rebi almenys amb dues setmanes d'antelació a la següent reunió, per assegurar que hi haurà prou temps per avaluar-la, de no ser així, no es podrà revisar fins a la següent convocatòria. Les reunions són mensuals, generalment el darrer dimecres de cada mes. En cas d'actuar com a CEIC de referència, un cop més al mes. No obstant, a través d'una bona comunicació amb la secretària del CEIC, els investigadors poden trobar dates properes a la reunió i, es poden organitzar en conseqüència.
Els sol·licitants són informats de la data i el lloc de la reunió, i se'ls convida a assistir. L'ordre en que els documents són revisats es fixa per endavant, generalment per ordre d'entrada/registre en el comitè. L'investigador presenta l'estudi, i respon als dubtes que els membres de la comissió li plantegen. El temps que requereix l'avaluació de cada protocol no és el mateix, així que la durada de la reunió és variable. La discussió entre els investigadors i els membres del comitè abastaran els punts que plategen qüestions ètiques, més alguns aspectes legals i metodològics de la sol·licitud que són confosos, contradictoris, o problemàtics. Sovint, els dubtes són resolts en la reunió, si els investigadors estan presents, així que, per normativa interna del nostre CEIC, és obligada la presència de al menys un membre de l'equip investigador. Un cop presentats tots els projectes, generalment uns quatre o cinc cada mes, els investigadors abandonen la sala de reunions, i el membres del CEIC prenen una decisió, la qual per regla general és consensuada amb unanimitat dels membres, però, també pot ser per majoria simple. Per a poder prendre una decisió, cal que al menys hi hagi la meitat més un dels membres que composen el CEIC.
En el moment en que la documentació s'ha presentat a la secretaria del CEIC, comença a rodar el rellotge, i per llei, en un termini màxim de 60 dies s'ha de donar un dictamen. En menys de 10 dies hàbils de la reunió s'envia un comunicat informant a l'equip investigador sobre la decisió que el comitè ha adoptat. Hi ha quatre resultats possibles: aprovat, aprovat condicional, aprovat provisional, i rebuig. En la nostra experiència, menys del 10% dels projectes són rebutjats, uns quants més, són aprovats sense esmenes, i en la resta, caldrà fer alguns canvis. En molts casos, els problemes poden ser identificats i resolts ràpidament-per exemple, errors d'ortografia i gramaticals, o vocabulari massa tècnic en els documents d'informació al pacient.
 Possibles dictàmens del CEIC:
Aprovat
L'estudi pot seguir endavant sense més modificacions.
Aprovat condicional
El CEIC proporciona una llista d'esmenes menors que han de ser aplicades pels sol·licitants abans d'iniciar l'estudi. No obstant això, les modificacions no han de tornar a ser revisades pel comitè.
Aprovat provisional
La carta de decisió detallarà el canvis que cal fer abans que pugui ser concedida l'aprovació. El període de 60 dies es suspèn (el rellotge s'atura) fins que els investigadors responguin a les demandes fetes pel comitè. L'estudi no es pot iniciar fins que el comitè hagi aprovat els canvis. Els investigadors han de respondre mitjançant l'enviament d'una carta que explica els canvis que s'han realitzat en cada punt. S'han d'enviar tots els documents amb les modificacions marcades, i també s'ha de fer constar la versió actualitzada. Quan es rep la resposta, un subcomitè revisarà els canvis. El comitè pot manifestar discrepàncies amb els canvis realitzats, però en aquest moment, ja no pot plantejar noves discrepàncies al protocol avaluat.
Rebuig
El comitè considera que l'estudi tal com està no és ètic. Cal donar un llistat de raons amb la seva justificació d'aquesta decisió. Al rebre el rebuig, si es tracta del CEIC de referència, i els investigadors discrepen de la decisió presa, poden recórrer a un altre CEIC, al que s'aportarà la documentació original o esmenada. A l'avaluar aquesta sol·licitud, els membres del nou CEIC no estan obligats per l'opinió de l'anterior, i no és infreqüent que el dictamen s'inverteixi. Si confirma el rebuig, es pot donar assessorament de cóm el projecte podria ser redissenyat.
En conclusió, els membres dels CEICs, generalment són professionals preocupats i dedicats, que volen facilitar una recerca d'alta qualitat ètica, amb respecte als requeriments legals i amb una metodologia que asseguri l'assoliment dels objectius de l'assaig. El respecte mutu a través d'una millor comprensió pot contribuir a una millor resolució de la tasca que tenen encomanada, tant els avaluats com els membres del comitè, la qual cosa permet que el procés de revisió sigui una feina col·laborativa per millorar la qualitat i el valor de la recerca, no només una trava burocràtica.
|